编者按:随着**一系列鼓励药品创新政策的出台,国内大型制药企业已从模仿为主转向模仿与创新相结合。与此同时,一批专注于创新药物研发的医药企业应运而生。本文从知识产权的角度探讨了医药产业的创新或模仿。

随着**一系列鼓励药品创新政策的出台,国内大型制药企业已从模仿转向模仿与创新相结合。与此同时,一批专注于创新药物研发的医药企业应运而生。香港证券交易所今年也为国内生物医药企业推出了新的上市政策。笔者认为,我国鼓励药品创新的土壤已经培植,一大批具有创新基因的种子也已生根发芽。随着时间的推移,中国医药必将在**创新药物领域占据一席之地。实现这一愿景的前提是提高我国医药企业的研发能力。

对于如何提高新药研发能力,我国医药企业主要采取三种不同的方式:一是根据企业的长期、中期和短期战略目标,积极引进国内外医药领域高等人才,充实研发中心,广泛铺开研发管道;二是企业创始人在自己熟悉的领域不断努力,建立技术平台和布局的同时,要利用技术平台为同行提供服务;三是,我们应该借鉴国外的先进技术或产品,引进中国,利用我国的药品上市许可证持有人制度,以快的速度将其推向中国市场。可以看出,我国新药研发可谓百花齐放,这也是几代药师在**政策指引下努力的结果。

目前,中国创新医学有土壤、有种子,知识产权保护是这些种子生长的阳光和雨水。基于上述不同的研发模式,相关企业也制定了自己的知识产权战略,尤其是专利保护战略。例如,_类企业一般以基础专利布局为基础,实行专利包围保护,使竞争对手难以乘虚而入;第二类企业普遍注重平台技术,申请专利范围广,为了方便专利授权;第三类企业更倾向于先转让或许可专利,然后进行一系列专利保护,那么他们在转让时首先要考虑的是专利的稳定性。

鼓励创新不是拒绝模仿。仿制药(与生物药一样)可以大大缩短企业产品的销售周期,也可以大大降低患者的用药成本。仿制药成功上市重要的前提是妥善解决仿制药的专利问题。首先,要对我国拟用仿制药的相关专利进行全面检索(如需同时在其他**销售,还需对相应**的相关专利进行检索分析),做到一目了然。然后,根据其法律地位,结合自身项目进展情况,或逃避或提交公众意见阻止其授权,或试图缩小其保护范围,或提出其授权专利无效申请,从而消除市场上仿制药的专利壁垒。事实上,近年来,一些中国医药企业在这方面做了大量卓有成效的工作,有效防止了外资医药巨头在华“跑马圈地”。

笔者认为,与无效宣告程序中的证据认定规则相比,提交公众意见是消除专利壁垒的一种相对较好的方式,而这一过程需要研发人员的介入才能达到效果。同时,笔者也呼吁国内相关企业保持温暖,团结起来,共同挑战原研药物的专利,避免无效的商业申请和重复申请,浪费稀缺资源,为更多仿制药更快上市做出贡献。

为保护创新、鼓励模仿,**在政策上给予了大力支持,资本市场也对医药行业给予了充分关注。